Sejm znowelizował w czwartek Prawo farmaceutyczne, by walka z nielegalnym wywozem leków była skuteczniejsza. Regulacja dotyczy penalizacji nielegalnego wytwarzania i dystrybucji produktów leczniczych oraz ich skupu z rynku detalicznego w celu sprzedaży i wywozu za granicę.

Za projektem przygotowanym przez rząd opowiedziało się 417 posłów, nikt nie był przeciw, dwóch wstrzymało się od głosu.

Nowe przepisy mają przeciwdziałać nielegalnemu wywozowi leków za granicę. Chodzi o mechanizm tzw. odwróconego łańcucha dystrybucji produktów leczniczych. Polega on na pozyskiwaniu leków z rynku detalicznego (np. z aptek) przez hurtownie farmaceutyczne, które odsprzedają je za granicę za cenę wielokrotnie wyższą od dopuszczalnej ceny krajowej (dotyczy to leków refundowanych).

Większy nadzór nad rynkiem farmaceutycznym
Proceder ten powoduje braki leków na polskim rynku, a w konsekwencji stanowi poważne zagrożenie dla życia i zdrowia pacjentów. Dzięki nowym regulacjom zwiększy się nadzór nad rynkiem farmaceutycznym i zmniejszy nielegalny wywóz leków za granicę.

Ustawa zakłada sprawniejsze przeprowadzenie inspekcji lub kontroli działalności gospodarczej dotyczącej dystrybucji produktów leczniczych. Chodzi o możliwość zarządzenia – przez osobę upoważnioną do dokonywania kontroli lub inspekcji – otwarcia obiektu, lokalu lub ich części oraz znajdujących się w nich schowków.

Regulacja zakłada też rozszerzenie zakresu współpracy Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej (PIF) z policją i strażą graniczną (chodzi o zobowiązanie tych służb do udzielania niezbędnej pomocy PIF lub osobie upoważnionej do dokonywania kontroli lub inspekcji w celu zapewnienia niezakłóconego przeprowadzenia tych czynności).

Nowela wprowadza zakaz zaopatrywania się przez hurtownie farmaceutyczne w produkty lecznicze od podmiotów prowadzących obrót detaliczny. W noweli jednoznacznie wskazano, że celem funkcjonowania aptek ogólnodostępnych i punktów aptecznych jest bezpośrednie zaopatrywanie obywateli w produkty lecznicze oraz określenie sposobów zbycia i przekazania tych produktów.

Dopuszczalne kary finansowe
W ustawie doprecyzowano przepisy pozwalające wojewodom na nakładanie kar finansowych za nielegalną sprzedaż produktów leczniczych, wyrobów medycznych i środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego przez podmioty prowadzące działalność leczniczą.

Karę pieniężną będzie można nałożyć za nabycie produktów leczniczych niezgodnie z ich ustawowym przeznaczeniem, co w konsekwencji oznacza, że karany będzie podmiot, który nabędzie produkty lecznicze w innym celu niż przeprowadzenie zabiegu leczniczego.

Ustawa zakłada też zmianę przepisów karnych. Karane będzie np. wykonywanie działalności gospodarczej dotyczącej wytwarzania lub importu produktu leczniczego bez wymaganego zezwolenia, zaostrzona zostanie sankcja karna za takie zachowania.

Nowela doprecyzowuje odpowiedzialność karną za naruszenie zakazu zbycia produktów leczniczych przez apteki ogólnodostępne i punkty apteczne. Wprowadzono odpowiedzialność karną za nabycie produktów leczniczych – z naruszeniem zakazu nabycia z aptek i punktów aptecznych produktów leczniczych – przez hurtownie farmaceutyczne, a także za obrót produktami leczniczymi, które uzyskano z naruszeniem zakazów lub nakazów administracyjnych.

Pierwotnie projekt ustawy zawierał przepis umożliwiający aptekom ogólnodostępnym i punktom aptecznym prowadzenie sprzedaży wysyłkowej wyrobów medycznych objętych refundacją wszystkim pacjentom, a produktów leczniczych dostępnych wyłącznie na receptę – tylko osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności. Projekt zakładał też wprowadzenie możliwości dostarczania przez apteki ogólnodostępne lub punkty apteczne produktów leczniczych lub wyrobów medycznych (objętych refundacją) osobom mającym orzeczenie o niepełnosprawności lub orzeczenie o stopniu niepełnosprawności.

Nie będzie wysyłkowej sprzedaży leków na receptę
Na etapie prac legislacyjnych w Sejmie zrezygnowano z zapisu umożliwiającego wysyłkową sprzedaż leków na receptę.

Wiceminister Janusz Cieszyński informował, że rząd jest za powrotem do stanu prawnego sprzed zmian, które zostały wprowadzone w roku ubiegłym. Cieszyński wyjaśniał, że cel jaki przyświecał projektodawcom nie uległ zmianie, ale sytuacja międzynarodowa wymusiła zmiany. Wskazał, że w związku ze sprzedażą wysyłkową, w ostatnim czasie zapadła – dość kontrowersyjna jego zdaniem – decyzja wobec Niemiec.

Podczas procedowania wiceprezes Naczelnej Rady Aptekarskiej Marek Tomków zasygnalizował, że art. 86 prawa farmaceutycznego bardzo precyzyjnie wymienia katalog podmiotów, do których apteka może sprzedawać produkty lecznicze.

- Mamy wymienionych kilka sytuacji, czyli bezpośrednie zaopatrywania ludności, zaopatrywanie podmiotów wykonujących działalność leczniczą czy wreszcie domy pomocy społecznej, jeżeli taki leki otrzymają od apteki bezpłatnie. W naszej ocenie często dochodzi do sytuacji, gdy domy dziecka, szkoły lub przedszkola zakupują zwykłe leki OTC, leki przeciwbólowe czy krople żołądkowe i biorą na to po prostu fakturę. W ten sposób traktowani są jako przedsiębiorcy. Chcielibyśmy uniknąć sytuacji, by takie osoby podlegały odpowiedzialności karnej – mówił.

Poprawkę w tej sprawie w czasie drugiego czytania zgłosił klub PiS. Ma ona umożliwić zakup w aptece ogólnodostępnej lub punkcie aptecznym, co do zasady tych samych produktów, które można kupić w sklepie ogólnodostępnym, tak by m.in. szkoły, przedszkola czy zakłady pracy mogły dokonać zakupów w celu uzupełnienia apteczek. W czwartek 4 kwietnia w bloku głosowań poparła ją większość izby.

źródło: www.niepelnosprawni.pl